政府药监局 :今年前5个月通过创新药20个

中国支出者报北京讯(记者孟刚)6月14日,国务院资讯办公室举行吹风会 ,介绍《加强医药卫生体制变革2024年核心工作使命》有关现状 。会上,政府药监局有关主管人表示 ,今年前5个月已经通过了创新药20个、tmgm外汇平台官网创新医疗器械21个 。

据介绍 ,近年来 ,政府药监局通过加强药品审评审批制度变革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率 、tmgm外汇是正规平台吗优化服务 ,释放加快“新药好药”上市的法规红利 ,一大批创新药 、创新医疗器械获批上市 。据汇总,2022年至今,累计通过创新药品82个、创新医疗器械138个。今年前5个月 ,已经通过了创新药20个 、通过了创新医疗器械21个  ,其中既有CAR-T 、单克隆抗体等新生物技术产品 ,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品 、采用人工智慧技术的CT图像辅助检查软件等。

政府药监局:今年前5个月通过创新药20个

在健全鼓励创新机制方面,政府药监局针对核心产品,按照“提早介入、一企一策 、全程指导、IC外汇交易研审联动”的原则 ,在标准不降低 、程序不下降的前提下,优化和强化沟通交流服务 ,让注册申请人及早夯实研究根本,可以“少走弯路” 。并且  ,连续贯通“突破性治疗药物”“附条件通过”“首要审评审批”“特别审批”等4条快速通道 ,加速推动临床急需 、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面,政府药监局将临床急需的短缺药 、儿童用药 、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批规模,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发  。如罕见病治疗药物 ,2022年通过上市3个 、2023年通过45个、2024年前五个月已经通过24个,罕见病治疗药物上市数目大幅提升,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益 。

在接轨国际审评标准方面 ,政府药监局从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实行了全部68个ICH指导原则 。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市” ,让患者更早更快享受到全球新近的药物研发成果。

责任归纳:张林保